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INFORMACIÓN SOBRE LA DEMANDA DE TAXOTERE
Foto para fines ilustrativos solamente. Gomez Trial Attorneys no hace ninguna representación que el sujeto de esta foto sufre pérdida permanente del cabello como resultado de Taxotere.
Según BreastCancer.org, se espera que en 2016 se diagnostiquen en Estados Unidos más de 300.000 nuevos casos de cáncer de mama invasivo y no invasivo. Se trata del segundo tipo de cáncer más diagnosticado en mujeres, solo por detrás del cáncer de piel. Más de 2,8 millones de mujeres en Estados Unidos tienen antecedentes personales de cáncer de mama, en el sentido de que han sido tratadas por él en el pasado o lo están siendo en la actualidad. Las mujeres que reciben este diagnóstico necesitan actuar, y para muchas esa acción implica quimioterapia. Taxotere® (docetaxel) es uno de los fármacos más utilizados para el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial. Por desgracia, han aparecido informes sobre supuestos efectos secundarios de Taxotere® sobre los que no se advirtió adecuadamente. A continuación se ofrece una visión general de este preocupante asunto. Si usted o un ser querido ha sido perjudicado como resultado del uso de este medicamento, póngase en contacto con un abogado de Taxotere® en Gomez Trial Attorneys tan pronto como sea posible para programar una consulta inicial gratuita.
TAXOTERE® - BREVE HISTORIA
La FDA aprobó inicialmente el uso de Taxotere® en Estados Unidos en 1996. Según el etiquetado inicial, Taxotere® sólo estaba "indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia previa." Lo fabrica la empresa francesa Sanofi-Aventis. Taxotere® fue precedido en su aprobación por Taxol® (paclitaxel), un fármaco presentado a la FDA para su aprobación por Bristol-Myers Squibb. Taxol® fue aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de ovario en 1992 y para el cáncer de mama en 1994. Taxol® se obtiene de la corteza del tejo del Pacífico, y el compuesto natural utilizado en Taxol® se descubrió por primera vez en 1962.
Los fabricantes de Taxotere® solicitaron y obtuvieron la aprobación de la FDA para indicaciones adicionales de Taxotere®. A continuación, sobre la base de ensayos clínicos autopatrocinados, Taxotere® se comercializó como un medicamento más eficaz que Taxol®, pero finalmente la FDA ordenó a Sanofi-Aventis que cesara con este mensaje de marketing sin fundamento. Taxotere® se consideraba un tratamiento eficaz contra el cáncer de mama y, en ese sentido, se consideraba en gran medida equivalente a Taxol®. Taxotere® fue un enorme éxito para Sanofi-Aventis. En su apogeo, se calcula que generó más de 3.000 millones de dólares en ventas en un año natural sólo en Europa. También se calcula que hasta el 75% de las mujeres utilizaron Taxotere® para el tratamiento del cáncer de mama en estadios tempranos, cuando era más frecuente.
CÓMO ACTÚA TAXOTERE
Taxotere® se administra mediante infusión intravenosa. Actúa a nivel celular. Las células no cancerosas del organismo tienden a dividirse hasta que entran en contacto con células similares. Este proceso se conoce como inhibición por contacto. Por el contrario, las células cancerosas no dejan de dividirse como las sanas. Simplemente continúan dividiéndose y multiplicándose. La etapa de división de la vida de las células se conoce como mitosis, y la mitosis en las células cancerosas es el crecimiento que, en última instancia, da lugar a tumores malignos si no se detiene este proceso.
Taxotere® actúa localizando las células que se dividen rápidamente y deteniendo el ciclo de la mitosis. Más concretamente, Taxotere® inhibe la mitosis atacando la estructura intracelular conocida como microtúbulos. Estos son los mecanismos que impulsan a una célula a dividirse. Al inhibir la función de los microtúbulos, Taxotere® provoca la muerte de esa célula antes de que pueda dividirse y multiplicarse. Con el tiempo, este proceso acabará con las células cancerosas y, con suerte, permitirá a la paciente superar el cáncer de mama. A diferencia del Taxol®, que suele administrarse aproximadamente una vez por semana, el Taxotere® sólo suele administrarse una vez cada tres semanas.
SUPUESTOS EFECTOS SECUNDARIOS DE TAXOTERE
Se han notificado múltiples supuestos efectos secundarios de Taxotere® a medida que el fármaco ganaba cuota de mercado. Algunos ejemplos de estos supuestos efectos secundarios de Taxotere® son:
- Náuseas
- Diarrea
- Retención de líquidos
- Entumecimiento de los dedos de manos y pies
- Llagas en la boca
- Fatiga
- Caída temporal del cabello
La caída permanente del cabello, también conocida como alopecia, es el supuesto efecto secundario de Taxotere® que se ha convertido en el centro de las demandas por Taxotere®. Aunque Sanofi-Aventis no advirtió del riesgo de alopecia permanente hasta enero de 2016, un asombroso número de mujeres han tenido una experiencia diferente con la caída del cabello causada por Taxotere®. Mientras tanto, Taxol®, un fármaco alternativo igualmente eficaz, estaba disponible y no conllevaba prácticamente ningún riesgo de alopecia permanente.
ALOPECIA DESCRITA
Como ya se ha mencionado, la alopecia es una afección médica relacionada con la caída del cabello. Es habitual que las personas que se someten a quimioterapia experimenten una caída temporal del cabello. Esto se debe a que los fármacos quimioterapéuticos como Taxotere® atacan a las células que se dividen en el organismo, y algunas de estas células son las del folículo piloso. El problema que dio lugar a la presentación de demandas por Taxotere® es el aumento del riesgo de pérdida de cabello que era permanente, y las mujeres y los médicos no fueron advertidos adecuadamente de este riesgo.
Las mujeres que sufren caída permanente del cabello se enfrentan a un difícil reto que va más allá de la vanidad. La alopecia puede infligir una gran angustia emocional. El pelo de una mujer se asocia a menudo con su identidad y feminidad. La pérdida permanente de este rasgo puede dañar sustancialmente la imagen que una mujer tiene de sí misma, afectando a su vez a todos los aspectos de su vida. En un sentido tangible, la pérdida permanente del cabello puede acarrear gastos que incluyen la compra de pelucas, tratamientos para la caída del cabello y otros gastos que no se prevén inicialmente cuando alguien se somete a quimioterapia para el cáncer de mama. También se han realizado estudios que revelan que algunas mujeres rechazarían la quimioterapia por miedo a la caída del cabello.
ESTUDIOS TAXOTERE
En los últimos años, se han realizado varios estudios diferentes sobre la caída del cabello con Taxotere®. Estos estudios examinaron de alguna manera el riesgo de pérdida permanente del cabello con Taxotere®. A continuación se describen algunos de estos estudios sobre Taxotere®:
- Estudio GEICAM 9085 -
- Estudio GEICAM 9085 - El estudio GEICAM 9085 es especialmente digno de mención porque fue copatrocinado por Sanofi-Aventis. El estudio informó de que la alopecia (caída del cabello) era uno de los problemas duraderos más frecuentes asociados a Taxotere. De hecho, el 2% de los pacientes sufrieron caída del cabello durante el periodo de seguimiento (la mediana de seguimiento fue de 10 años y 5 meses)[1].
[1] Agencia Europea de Medicamentos, Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Informe de evaluación de variaciones de tipo II del CHMP (12 de mayo de 2016).
- Dr. Scot Sedlacek - El Dr. Sedlacek, de los Rocky Mountain Cancer Centers, realizó un estudio en 2006 que concluyó que aproximadamente el 6% de los pacientes que utilizaron Taxotere® sufrieron una caída permanente del cabello.
- Estudio suizo - En 2010, investigadores suizos descubrieron que el 47% de las mujeres estudiadas afirmaban que la caída del cabello era el aspecto más traumático de la quimioterapia. Aproximadamente el 8% de las mujeres declararon que rechazarían la quimioterapia por miedo a la caída temporal del cabello.
- Investigación sobre el cáncer - En 2015, Cancer Research publicó un estudio que revelaba que entre el 10 y el 15 por ciento de las pacientes con cáncer de mama respondieron a un cuestionario de octubre de 2013 indicando que habían sufrido una caída permanente del cabello. A estas pacientes se les administró Taxotere® durante la quimioterapia.
Existen estudios adicionales, pero la mayoría de ellos tienden a apuntar hacia un riesgo definido de pérdida permanente del cabello para aquellos que utilizaron Taxotere®, incluyendo un estudio que fue financiado por el fabricante del fármaco.
TAXOTERE® NOTICIAS
Dada su popularidad y la controversia que ha rodeado a este medicamento, Taxotere® ha sido noticia en los últimos años. A continuación se ofrece una breve muestra:
- 2009 - La FDA envía una carta de advertencia a los fabricantes de Taxotere® en relación con su publicidad supuestamente falsa y engañosa sobre la superioridad no demostrada de Taxotere® frente a Taxol®.
- 2015 - Un reportaje en The Mirror del Reino Unido detalla las luchas a las que se enfrentaba una mujer que había perdido el pelo.
- 2016 - En el Reino Unido salta la noticia de una retirada de Taxotere® de 15 lotes del medicamento por problemas de fabricación.
- 2016 - Reuters publicó una noticia en la que se afirmaba que los abogados de Taxotere® han solicitado que docenas de demandas presentadas por Taxotere® se consoliden en un litigio multidistrito, o MDL de Taxotere®.
Además, la FDA ha ordenado recientemente que se modifique el etiquetado del producto Taxotere® para reflejar el riesgo de alopecia permanente. Las etiquetas en Canadá se modificaron para reflejar este riesgo en 2005. Las etiquetas en Europa se actualizaron en 2012.
REALIDADES DE UNA DEMANDA POR TAXOTERE
Según varios informes, Sanofi-Aventis genera decenas de miles de millones de dólares al año en ventas. Empresas tan grandes y poderosas entienden cómo defenderse y ejercerán sus derechos legales para hacerlo cuando se les cuestione. Los consumidores particulares que crean haber sido perjudicados por Taxotere® deben asegurarse de obtener el asesoramiento jurídico adecuado antes de decidir cómo proceder. Los demandados en estos pleitos emplearán abogados defensores altamente cualificados dados sus vastos recursos. Los consumidores necesitan contrarrestar esa forma de ayuda con ayuda legal propia.
Si usted o alguien que usted ama ha sido dañado como resultado de este medicamento, usted necesita buscar la ayuda de abogados de Taxotere® que entienden lo que se necesita para mantener incluso las corporaciones más grandes responsables por el daño que infligen a los consumidores. Contacte a Gomez Trial Attorneys hoy para programar una consulta inicial gratuita.
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