Demandas contra BELVIQ

• Cáncer de esófago,
• Cáncer de páncreas,
• Cáncer de riñón,
• Cáncer de hígado,
• Cáncer de cardias gástrico,
• Cáncer de vesícula biliar,
• Cáncer de tiroides,
• Mieloma,
• Cáncer de mama en mujeres después de la menopausia, y
• Meningioma.

La obesidad también aumenta las probabilidades de desarrollar otras afecciones como:

• Hipertensión arterial,
• Cálculos biliares,
• Osteoartritis,
• Gota,
• Problemas respiratorios, como la apnea del sueño (cuando una persona deja de respirar durante breves periodos de tiempo mientras duerme).
• Asma.

Con el nivel de obesidad de Estados Unidos en aumento, existen en el mercado numerosos fármacos contra la obesidad o para adelgazar sujetos a prescripción médica, así como varios en desarrollo que saldrán a la venta en Estados Unidos antes de 2026, a la espera de la aprobación de la FDA. Véase el informe de la CNBC. Tanto los médicos como los pacientes confían en que estas ayudas para adelgazar con receta sean útiles en el esfuerzo por combatir la obesidad y preservar la salud general en Estados Unidos. Aproximadamente 660.000 adultos estadounidenses con obesidad han declarado haber utilizado un medicamento contra la obesidad entre 2012 y 2016, según estimaciones nacionales.

Los medicamentos para perder peso están pensados para ayudar a las personas con problemas de salud relacionados con el sobrepeso o la obesidad. Sin embargo, uno de estos medicamentos, la lorcaserina -nombre comercial BELVIQ o BELVIQ XR- se ha relacionado con un mayor riesgo de cánceres devastadores y potencialmente mortales. Siga leyendo para informarse sobre la retirada de BELVIQ del mercado y saber si puede presentar una demanda contra BELVIQ.

BELVIQ Y BELVIQ XR RETIRADOS DEL MERCADO POR MAYOR RIESGO DE CÁNCERES GRAVES

BELVIQ (clorhidrato de lorcaserina) es un medicamento utilizado para el control crónico del peso. El 13 de febrero de 2020, el fabricante de BELVIQ, Eisai Inc, retiró el medicamento del mercado a petición de la FDA. La FDA pidió a Eisai que retirara voluntariamente el medicamento para adelgazar del mercado estadounidense porque un ensayo clínico de seguridad mostró un aumento de la incidencia de cáncer, incluidos cáncer colorrectal, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón, asociado a BELVIQ en comparación con el placebo. La retirada de BELVIQ, derivada de los datos que demuestran un mayor riesgo de cáncer, es un paso lógico si se tiene en cuenta que el beneficio previsto del medicamento es sólo una disminución del 5 por ciento del peso corporal total en personas obesas y con sobrepeso. Al sopesar un beneficio tan pequeño con el riesgo de un cáncer agresivo y potencialmente mortal, la balanza se inclina a favor de que el riesgo mortal supera al beneficio. Un paciente consumidor, cuya única intención al tomar este medicamento de prescripción es mejorar su salud, no debería enfrentarse a un diagnóstico de cáncer como resultado de tomar BELVIQ o BELVIQ XR. Los pacientes que han utilizado BELVIQ o BELVIQ XR para adelgazar y desde entonces han sido diagnosticados de cáncer, incluido el cáncer de páncreas, colorrectal o de pulmón, pueden tener derecho a presentar una demanda contra BELVIQ.

¿QUÉ ES BELVIQ/BELVIQ XR (CLORHIDRATO DE LORCASERINA)?

BELVIQ es el nombre comercial del hidrocloruro de lorcaserina. BELVIQ es un medicamento de venta con receta que se utiliza junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para ayudar a perder peso en adultos obesos o con sobrepeso con problemas médicos relacionados con el peso. Aprobado por la FDA el 27 de junio de 2012, el medicamento nunca estuvo disponible en versión genérica o de venta libre. La formulación de liberación prolongada del medicamento, BELVIQ XR, fue aprobada por la FDA en julio de 2016. El medicamento es vendido y producido por Eisai Inc, un fabricante de medicamentos con sede en Tokio y sede en Woodcliff Lake (Nueva Jersey).

La lorcaserina está disponible en comprimidos (BELVIQ) y en una versión de liberación prolongada (BELVIQ XR), ambos para aumentar la sensación de plenitud o saciedad. BELVIQ es un comprimido de 10 mg que debe tomarse dos veces al día. BELVIQ XR se prescribe en una dosis diaria.

BELVIQ consigue su función -la pérdida de peso- controlando el apetito. En concreto, el fármaco activa los receptores cerebrales de la serotonina (el receptor 2C de la serotonina), un neurotransmisor que desencadena la sensación de saciedad y satisfacción. Según los datos de los ensayos clínicos presentados a la FDA junto con la solicitud de nuevo fármaco, casi la mitad de las personas sin diabetes de tipo 2 que tomaron el medicamento perdieron al menos el 5% de su peso inicial (una media de 4,5 kg) en un año, frente al 23% de las que tomaron un placebo.

BELVIQ/BELVIQ XR: EL VIAJE AL MERCADO

En el momento de la aprobación inicial de BELVIQ en 2012, el producto fue desarrollado, fabricado y lanzado por Arena Pharmaceuticals (con sede en San Diego, California). Sin embargo, en octubre de 2010, antes de su aprobación definitiva por la FDA, la solicitud de nuevo fármaco de Arena para BELVIQ (lorcaserina) fue denegada. En ese momento, la FDA identificó ciertos problemas no clínicos y clínicos que motivaron la denegación de la solicitud del fármaco por parte de la agencia. Entre las cuestiones no clínicas identificadas por la FDA figuraba la incertidumbre diagnóstica en relación con el desarrollo de tumores de mama y cerebrales en las ratas que participaron en los estudios del fármaco con animales. En cuanto a los problemas clínicos, la FDA declaró que BELVIQ (lorcaserina) sólo tenía una eficacia marginal en la pérdida de peso. Estas preocupaciones iniciales reflejan la decisión final de la FDA de recomendar la retirada del fármaco con la llamada a revisión de BELVIQ.

No obstante, el fármaco se aprobó finalmente en junio de 2012 y, tras su aprobación, la FDA exigió al fabricante que realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y posterior a la comercialización para evaluar el riesgo de problemas relacionados con el corazón durante un periodo de cinco años. Este estudio se diseñó para examinar más de cerca el riesgo de BELVIQ de toxicidad cardiaca, que es una preocupación común con los medicamentos para adelgazar. El mismo mes en que se aprobó BELVIQ, Public Citizen emitió una advertencia en la que predecía que BELVIQ sería retirado del mercado debido a toxicidades cardiacas. Haga clic aquí para leer la advertencia de Public Citizen a la FDA sobre BELVIQ.

En 2013, los fabricantes empezaron a comercializar BELVIQ. Eisai, el actual fabricante del fármaco, fue originalmente socio comercial de Arena. Cuando BELVIQ salió al mercado, era el primer tratamiento nuevo contra la obesidad aprobado en Estados Unidos en 13 años. Eisai decidió duplicar su fuerza de ventas de BELVIQ en diciembre de 2013, con la incorporación de más de 200 nuevos representantes de ventas contratados para ampliar los esfuerzos promocionales de la empresa para el producto. Los ingresos de Eisai por este medicamento en el continente americano en el ejercicio 2014 ascendieron a 49,4 millones de dólares. También en 2014, los fabricantes de BELVIQ iniciaron el ensayo clínico ordenado por la FDA en el que participaron 12.000 sujetos. Las ventas del fármaco alcanzaron su punto álgido en 2015, con más de 600.000 recetas dispensadas ese año en EE.UU. Se esperaba un éxito de ventas del fármaco, dada la falta de tratamientos farmacológicos seguros y eficaces para la obesidad.

En enero de 2017, Eisai adquirió a Arena los derechos exclusivos del fármaco por 23 millones de dólares en efectivo. Poco más de un año después, Eisai presentó los resultados del estudio CAMELLIA-TIMI 61, que demostraron que BELVIQ no aumentaba la incidencia combinada de infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular en pacientes obesos. Este exitoso estudio de resultados fue el primero de los fármacos contra la obesidad de nueva generación, que debían realizar ensayos cardiovasculares posteriores a su comercialización. Irónicamente, ese estudio fue el mismo que acabó condenando al fármaco y condujo a la retirada del mercado de BELVIQ.

COMUNICACIONES DE SEGURIDAD DE LA FDA SOBRE BELVIQ/BELVIQ XR

El 14 de enero de 2020, la FDA emitió un comunicado de seguridad del fármaco, en el que afirmaba que BELVIQ puede aumentar el riesgo de cáncer, pero indicaba que la agencia seguía evaluando los datos del ensayo clínico CAMELLIA-TIMI 61. La comunicación de la agencia afirmaba:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está alertando al público de que los resultados de un ensayo clínico de evaluación de la seguridad muestran un posible aumento del riesgo de cáncer con el medicamento de control de peso BELVIQ, BELVIQ XR (lorcaserina). En este momento, la causa del cáncer es incierta y no podemos concluir que la lorcaserina contribuya al riesgo de cáncer. Sin embargo, queríamos informar al público de este riesgo potencial. Seguimos evaluando los resultados del ensayo clínico y comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión. Lea la Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos 1-14-2020 completa aquí.

A pesar de la incertidumbre inicial de la FDA en su comunicado de seguridad de enero de 2020, la agencia fue mucho más definitiva al atribuir el aumento del riesgo de ciertos cánceres a BELVIQ y BELVIQ XR menos de un mes después. Su comunicación de seguridad posterior, que dio lugar a la retirada de BELVIQ, se publicó el 13 de febrero de 2020.

13 DE FEBRERO DE 2020: LA RETIRADA DE BELVIQ

En última instancia, el 13 de febrero de 2020, la FDA anunció la retirada de BELVIQ: la agencia solicitó a Eisai, fabricante de BELVIQ y BELVIQ XR (lorcaserina), la retirada voluntaria del medicamento de control de peso del mercado estadounidense. La FDA explicó esta acción afirmando que la agencia "cree que los riesgos de la lorcaserina superan sus beneficios basándose en la revisión [de la agencia] completada de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la seguridad." Lea aquí el comunicado de seguridad del 13-2-2020 sobre la retirada del BELVIQ.

En su comunicado de seguridad relativo a la retirada de BELVIQ, la FDA recomendó a los pacientes que dejaran de tomar lorcaserina y consultaran a sus médicos sobre medicamentos alternativos para perder peso y programas de control de peso. Además, la agencia aconsejó a los médicos que dejaran de prescribir y dispensar lorcaserina a los pacientes y que "se pusieran en contacto con los pacientes que actualmente toman lorcaserina, les informaran del aumento de casos de cáncer observado en el ensayo clínico y les pidieran que dejaran de tomar el medicamento".

Eisai afirmó en un comunicado que cree que los beneficios de BELVIQ para los pacientes con sobrepeso y obesidad superan los riesgos del fármaco, y que la empresa interpreta los datos del estudio CAMELLIA-TIMI 61 de forma diferente a la de la FDA: "Sin embargo, basándose en el cambio en la evaluación de riesgos y beneficios de la FDA y tal como solicitó la agencia, Eisai ha acordado retirar voluntariamente los productos del mercado estadounidense. Eisai respeta la decisión de la FDA y está colaborando estrechamente con la agencia". Lea el comunicado de prensa de Eisai del 13-2-2020 relativo a la retirada de BELVIQ aquí.

LA FDA CONSIDERA QUE LOS RIESGOS DE CÁNCER DE BELVIQ Y BELVIQ XR SUPERAN LOS BENEFICIOS PARA LA PÉRDIDA DE PESO

La FDA revisó los datos del estudio del ensayo clínico Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients-Thrombolysis in Myocardial Infarction 60 (CAMELLIA-TIMI 61). Este ensayo fue un ensayo grupal aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado entre enero de 2014 y junio de 2018. Entre los participantes en el estudio había 12 000 hombres y mujeres clasificados como con sobrepeso u obesos. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente a tomar BELVIQ (lorcaserina) dos veces al día o placebo. Casi el 96 por ciento de los pacientes del estudio completaron el estudio, y los investigadores continuaron el seguimiento de los participantes del estudio durante 3 años y 3 meses en promedio.

Los resultados del estudio CAMELLIA-TIMI 61, de cinco años de duración, demostraron que se diagnosticó cáncer a más pacientes que tomaban BELVIQ (lorcaserina) en comparación con los que seguían un régimen con placebo. Se notificaron con mayor frecuencia casos de cáncer de páncreas, colorrectal y pulmón entre los usuarios de BELVIQ. En la notificación de la FDA de 13 de febrero de 2020 se afirmaba que estos riesgos más elevados eran lo bastante importantes como para que la agencia diera el raro paso de solicitar la retirada del fármaco. Alrededor del 7,7% de los pacientes de BELVIQ fueron diagnosticados de cáncer, en comparación con el 7,1% de los pacientes que recibieron placebo. Durante el ensayo, se observó un cáncer adicional por cada 470 pacientes tratados con el medicamento durante un año entre los pacientes que tomaron BELVIQ. Los resultados del estudio también demostraron que la incidencia de cáncer aumentó en los pacientes que tomaron BELVIQ (lorcaserina) durante más tiempo.Actualmente se desconoce el mecanismo exacto de causalidad entre BELVIQ y el cáncer. Según el comunicado de seguridad del fármaco de la FDA, "En este momento, la causa del cáncer es incierta".

La retirada de BELVIQ es alarmante para los pacientes que han tomado BELVIQ o BELVIQ XR (lorcaserina). Sin embargo, los pacientes que desarrollaron cáncer después de su uso de BELVIQ o BELVIQ XR (lorcaserina) pueden calificar para una demanda BELVIQ.

QUÉ HACER TRAS LA RETIRADA DE BELVIQ: ¿CUMPLE LOS REQUISITOS PARA INTERPONER UNA DEMANDA CONTRA BELVIQ?

Si usted o un ser querido fue diagnosticado con cáncer de páncreas, colorrectal, pulmón u otros tipos de cáncer después de tomar BELVIQ o BELVIQ XR para la pérdida de peso, usted puede tener una demanda contra los fabricantes de BELVIQ. Contacte a los abogados de BELVIQ Recall en Gomez Trial Attorneys para más información o para discutir una demanda potencial.

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Gomez Trial Attorneys no son expertos medicos y no proveen consejos medicos. Consulte siempre a un profesional médico antes de interrumpir o alterar cualquier régimen de medicación.